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GlaxoSmithKline 藥廠聲明 Avodart的全球上市

 

Dutasteride avodart
三月13 2003 在西班牙的馬德理- GlaxoSmithKline (GSK) 今天慶祝 Avodart (dutasteride)的國際上市, 一種新的並且有效的減緩嚴重的良性攝戶腺症狀的配方, 並且減低嚴重尿路避鎖的風險及手術的風險.

對於此藥的發行上市, 英國StevenageLister 醫院的泌尿外科醫師Tom McNicholas " 上市對於前列腺腫大的患者是一個好消息,因為此藥提供患者一種有效的治療選擇, 它列出除了症狀的控制更多的東西. 在超過兩年的臨床試驗以經證明 Avodart不僅是安全的,並且能減低嚴重尿路避鎖達57%,及前列腺手術達48%."

Avodart 是一種新奇的5-alpha 還原酶 阻檔劑 (5-ARI), 它阻擋了type 1 type 2 兩種5-alpha 還原酶的異酵素(isoenzymes,這種酵素是負責轉化前列腺中的丸激素成 dihydrotestosterone (DHT), DHT 是一種主要的造成前列腺增長及肥大的賀爾蒙原因. Avodart 顯示了它在兩周內對DHT壓制的能力達90%並且最快在1個月就能縮小前列腺,在此研究持續使用兩年以上的實驗中還一直持續縮小前列腺的肥大情形.1

洲泌尿科協會在馬德理的年度會議新發表的資料更加強化了 5-ARIs做為 攝護腺肥大的一種治療選擇的地位.一個有4,500 病患參與的實驗顯示有使用 alpha-阻檔劑者比起使用5ARI組擋劑者者有約兩倍者還是有嚴重尿路避鎖/導尿的經驗 2   從此會議新發表的其他的資料顯示用alpha-阻擋劑來治療前列腺肥大並不能改變前列腺持續肥大化等複雜的相關症狀的風險 3

戶腺肥大是一種上了年紀的男人最常見的建康問題 .它是一種非應癌症性的前列腺體增大它通常會造成尿道縮小的症狀. 戶腺肥大是一種累進性的疾病如果長期放任著不去治療可能會造成更嚴重的問題如尿道閉鎖或必須動手術.

Avodart 是非常容易被人體所接受. 大體來說, 在臨床試驗中, 在被認證過的產品總結特徵報告中最常見的負面結果是 陽萎 (6%), 性慾減退 (3.7%), 射精失調 (1.8%), 女乳化 (1.3%).

 
  DUTASTERIDE 第三期攝戶腺肥大的製治療實驗
副作用
劑量 - 0.5 mg
 
所觀查到的副作用 慰劑 (N=2158)  實藥物 (N=2166)
陽萎 59 (3%) 117 (5%)
性慾減退 40 (2%) 74 (3%)
射精失調 14 (<1%) 40 (2%)
女乳化 10 (<1%) 29 (1%)
   
種第三期攝戶腺肥大的試驗是有 4300 名介於4794歲的男性參與l, 90% 是高加索族的白人. 平均年齡是66,參與者會收到每日劑量 0.5mg Dutasteride或是不含認何藥物的安慰劑. 2158人收到安慰劑 2166人收到Dutasteride. 總共有267的案例 (6% 的總受試組群) 因負面效果而中途退出實驗因負面效果退出實驗者被調查者認定為有合理的可能性是藥物造成的占 3% Dutasteride的組群與占 2% 的安慰劑的組群.
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